코로나19 시대, 『FDA vs 식약청(현 식약처)』

코로나19 시대, 『FDA vs 식약청』

 

 

『FDA vs 식약청』

저자 이형기|청년의사

 

치료제와 백신은

도대체 언제 어떤 방식과 경로를 거쳐

FDA의 허가를 필하고

인류에게 희망을 안겨줄 것인가?

코로나19 상황은 국민들의 생각과 삶에 보이지 않는 엄청난 소용돌이를 일으키고 있다. 어쩌면 우리 국민들뿐 아니라 지구촌 모든 인류는 코로나19 이후 어떤 식으로든 세계사적 패러다임의 전환이 올 것이라는 직감을 하고 있다.

 

인류는 이제 치명적 질병 속 대응과 치료 과정에서 어떤 문명사적 대전환을 이룰 것인가?

치료제와 백신은 도대체 언제 어떤 방식과 경로를 거쳐 나와 FDA의 허가를 필하고 인류에 희망을 안겨줄 것인가?

 

이때 주목되는 곳이 바로 미국 식품의약품안전처(FDA)와 우리 대한민국의 식약처다. 도대체 의약품들은 어떤 과정을 거쳐 허가 받고 일선 약국과 의료 기관의 현장에 투입되는 것일까? 많은 관련 벤처들이 의약품 개발과 관련되어 성공과 실패의 기로를 겪으며 때로는 그 과정에서 수많은 음모와 주가 조작 등과 같은 서민들을 울리는 일도 다반사다. 여기에는 정치인들 역시 자유롭지 하다.

 

여기 정말 전문적인 책을 한권 소개한다. 이 책은 이미 2005년에 나온 책이다. 늘 건강과 식품에 관심이 많은 환경을 공부한 신학자로서 필자도 늘 관심이 많은 분야였다. 하지만 오랫동안 그저 서재에 꽃혀 있던 이 책을 필자가 꺼내 든 것도 순전히 코로나 덕분이라고 할 수 있다.

 

이 책은 대단히 전문적인 책이면서도 개인적 경험과 소회를 담은 아주 독특한 책이다. 그래서 추천사 3편과 서문과 프롤로그를 읽는 것만으로도 사실 이 책의 전문성과 거침없는 개인적 경험 앞에 독자들은 당황과 혼돈을 느끼지 않을 수 없는 책이다.

 

그래도 창조신학자요 목사로서 필자는 꽤 시간을 내어 이 책을 여기저기 살펴보았다. 배운 거라곤 식품과 생화학과 미생물과 (식품)위생학과 환경에 대한 기초 지식이 전부인 필지로서는 사실 버거운 책이었음을 토로한다. 하지만 식약처의 절반은 식품분야이니 필자의 전공과 전혀 무관한 것도 아니다.

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또한 독실한 그리스도인인 저자의 글은 비전문가인 필자가 그 진정성과 전문성과 절실함을 느끼는 데에 아무런 어려움이 없었다.

 

저자는 자신이 경험한 식품의약분야 세계 최고 기관으로서의 미국 FDA와 식약청(지금은 한국의 식품의약품안전처)을 비교한다.

 

한국의 식약청은 물론이고 미국 FDA에서 의약품허가제도에 관련해 생생한 경험을 전하면서 우리 식약청(식품의약품안전처)의 올바른 청사진을 제시한다.

 

또한 2004년 FDA, 제약, 소비자 사이에 안전성 논란을 벌인 이 분야의 뜨거운 이슈였던 'PPA(페닐프로판올아민) 파동'과 퇴출 경위를 살피어 그 본질적 문제를 지적한다. 또한 세계 최고의 기관으로 인정받는 FDA를 냉철하게 분석한 후 그 곳과의 비교를 통해 우리 식약청의 현 상황을 정확하게 진단하고 올바른 규제기관으로 나아갈 수 있는 개선 방안을 명쾌하게 제시하고 있다. 이 파동에 있어 저자의 결론은 본질적으로 ‘약’ 중심이 아니라 ‘환자’ 중심이어야 한다는 것이 저자의 입장이다.

 

책의 저자는 자신이 의사라는 직업적 사명감과 개인적 경험들과 그리스도인으로서의 모습을 내용마다 절절히 표출한다. 코로나19를 통해 보았지만 이제 임상시험은 산업이 되었으며 삼자심의의 중요성, 의사들의 참여의 중요성들을 역설하는 것도 그런 사명감으로 들렸다.

 

저자 이형기 교수는 책을 쓸 당시에는 조지타운대를 거쳐 캘리포니아 주립대 샌프란시스코 워싱턴센터의 조교수 겸 CDDS의 부디렉터였으며 지금은 피츠버그대 교수로 재직하고 있다.

 

저자 이형기는

서울대학교의과대학을 졸업하고, 같은 대학원에서 의학석사와 의학박사를 받았다. 서울대학교병원에서 인턴 및 가정의학과레지던트 과정을 마쳤고, 가정의학과전문의를 취득한 후, 공군서울병원장(1992~1994), 한국 MSD임상연구실장(1994~1996), 종근당임상의학연구실이사(1996~1999) 등을 역임했다. 1998년부터 1999년까지 식품의약품안전청으로부터 ‘임상시험관련 통상 현안 검토전문가회의’의 제약업계 대표로 위촉을 받아 한국의 임상시험 및 의약품허가관련 규정을 개정하는 작업에 참여하기도 했다.

 

2000년 1월 도미한 후 저자는 조지타운의과대학의 의약품개발과학센터(CDDS) 및 약리학교실에서 리서치펠로우(2000~2001), 조교수(2002~2004)로 재직하면서, 의약품개발의 생생한 현장에 관련된 수십 건의 컨설팅과 프로젝트에 참여하였다. 또한 국내 의사로서는 유일하게 FDA에서 객원 의학자료심의요원으로 다국적제약기업들이 제출한 방대한 신약신청자료를 심의한 경험이 있으며, 현재 FDA의 객원연구원이기도 하다.

 

목차

 

추천사1 한국인의 건강 수준을 올리는 방법_ 의학박사 칼 펙

추천사2 희망의 메시지가 되기를_ 국회의원 김춘진

추천사3 환자 중심적 사고가 되어야_ 서울의대 교수 신상구

 

서문 새로운 시작에 앞선 감사의 마음

프롤로그 작은 고민의 실타래를 풀면서

 

1부 FDA란 무엇인가?_ FDA의 조직과 기능, 최근 역사에 관해

제1장 1달러당 25센트

제2장 FDA의 노른자, CDER

제3장 리더십의 쾌거

제4장 '교육'이 전문가를 만든다

제5장 다양한 전문가 집단이 FDA의 파워

제6장 Go for it!

 

2부 PPA 파동, 그 진상_ '약'중심이 아니라 '환자'중심이어야!

제7장 일반약은 전문약보다 더 안전한가?

제8장 PPA 파동과 오해

제9장 PPA 파동의 본질1_ 규제과학의 정립없이 의약품안전의 미래는 없다

제10장 PPA 파동의 본질2_ 제약기업의 안위를 걱정하는 것이 식약청의 사명은 아니다

제11장 PPA 파동의 본질3_ 약 중심에서 환자 중심으로 바뀌어야

 

 

3부 의약품 허가의 올바른 길_ 이제는 의사들이 나서야 할 때다

제12장 이런 약, 당신이라면 쓸 수 있겠어?

제13장 임상시험, 이제는 산업이다

제14장 병은 나았는데, 삶이 망가진다면

제15장 대안은 삼자심의

제16장 의사들의 참여에 달려 있다

 

에필로그 이 책이 나오기까지